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                藥品

                農業農村部公告 第448號|批準進口獸藥 (農業農村部公告 第448號)
                發布時間:2021-07-20       來源:農業農村部         
                      根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定,經審查,批準美國愛德士生物科技有限公司生產的豬繁殖與呼吸綜合征病毒抗體檢測試劑盒等2種獸藥產品在我國再注冊,核發《進口獸藥注冊證書》,并發布修訂后的產品質量標準、說明書和內包裝標簽,自發布之日起執行。此前發布的該產品質量標準、說明書和內包裝標簽同時廢止。

                      批準芬蘭Orion制藥廠Espoo生產廠生產的鹽酸右美托咪定注射液在我國再注冊及變更注冊,核發《進口獸藥注冊證書》,并發布修訂后的產品質量標準、說明書和標簽,自發布之日起執行。此前發布的該產品質量標準、說明書和標簽同時廢止。

                      批準碩騰公司美國查理斯堡生產廠生產的豬支原體肺炎滅活疫苗(P–5722–3株,Ⅱ)在我國變更注冊,發布修訂后的產品質量標準、說明書和內包裝標簽,自發布之日起執行。此前發布的該產品質量標準、說明書和內包裝標簽同時廢止。

                      批準勃林格殷格翰動物保健有限公司法國吐魯茲生產廠生產的復方非潑羅尼吡喹酮滴劑在我國變更注冊。

                      特此公告。

                      附件: 1.進口獸藥注冊目錄

                      2.質量標準

                      3.說明書和標簽

                農業農村部

                2021年7月13日

                 

                 

                附件1

                進口獸藥注冊目錄

                 

                獸藥名稱

                生產廠

                名稱

                國 別

                進口獸藥

                注冊

                證書號

                有效期限

                備注

                豬繁殖與呼吸綜合征病毒抗體檢測

                試劑盒

                Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome Virus Antibody Test Kit

                美國愛德士生物科技有限公司IDEXX Laboratories,Inc.

                美國

                (2021)

                外獸藥證字

                42號

                2021.07.13  

                2026.07.12 

                再注冊

                禽流感病毒ELISA抗體檢測試劑盒

                Avian Influenza Virus ELISA Antibody Test Kit

                美國愛德士生物科技有限公司IDEXX Laboratories, Inc.

                美國

                (2021)

                外獸藥證字

                43號

                2021.07.13  

                2026.07.12

                再注冊

                鹽酸右美托咪定

                注射液

                Dexmedetomidine Hydrochloride Injection

                芬蘭Orion制藥廠Espoo生產廠

                Orion Corporation, Orion Pharma Espoo site

                芬蘭

                (2021)

                外獸藥證字

                44號

                2021.07.13  

                2026.07.12

                再注冊及變更注冊(變更質量標準、開啟后有效期及說明書、標簽內容)

                豬支原體肺炎滅活疫苗(P–5722–3株,Ⅱ)

                Mycoplasma Hyopneumoniae Bacterin

                 

                碩騰公司美國查理斯堡生產廠Zoetis Inc., Charles City, USA

                美國

                (2017)

                外獸藥證字

                88號

                2017.12.12

                2022.12.11

                變更注冊:變更質量標準

                復方非潑羅尼吡喹酮滴劑

                Compound Fipronil and Praziquantel Spot On Solution

                勃林格殷格翰動物保健有限公司法國吐魯茲生產廠 Boehringer Ingelheim Animal Health France

                法國

                (2017)

                外獸藥證字

                19號

                2017.03.31

                2022.03.30

                變更注冊:企業名稱變更為德國勃林格殷格翰動物保健有限公司 Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH,生產廠名稱變更為勃林格殷格翰動物保健有限公司法國吐魯茲生產廠 Boehringer Ingelheim Animal Health France

                 

                       附件:農業農村部公告 第448號.ofd



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